IHRAM.CO.ID, BRASILIA -- Regulator kesehatan Brasil, Anvisa menolak permintaan mengimpor vaksin untuk mencegah infeksi virus corona jenis baru (COVID-19) Sputnik V dari Rusia. Keputusan Anvisa diumumkan pada Selasa (27/4), menyusul kurangnya data tentang kendali mutu dan kemanjuran produk Sputnik V.

Dalam laporan, disebutkan bahwa evaluasi data yang tersedia sampai saat ini menunjukkan kelemahan. “Evaluasi data yang tersedia sampai saat ini menunjukkan kelemahan dalam pengembangan dan produksi imunizer," ujar pernyataan Anvisa, dilansir Anadolu Agency, Rabu (28/4).

Sebelumnya, 14 negara bagian di Brasil meminta impor vaksin Sputnik V dilakukan segera. Namun, berdasarkan peraturan riset klinis, adanya kekurangan dalam pengembangan produk membuat hal ini tidak damat dilakukan sementara.

Regulator Riset Klinis Brasil, GGMED mengatakan ditemukan kekurangan dalam pengembangan produk yang teridentifikasi di seluruh tahap studi klinis. Badan ini juga menyebut bahwa ada masalah mengkhawatirkan terkait proses pengembangan vaksin Sputnik V, salah satunya menyebabkan infeksi pada manusia yang berisiko menimbulkan penyakit parah hingga kematian.

Secara khusus, risiko tersebut dikatakan terjadi pada orang dengan tingkat kekebalan yang rendah dan masalah pernapasan. GGMED juga mengatakan belum ada uji toksisitas reproduksi dari vaksin Sputnik V, yang memungkinkan verifikasi apakah produk mungkin atau mungkin tidak berbahaya bagi sel reproduksi.

“Saya menyatakan bahwa kami melakukan segala yang kami bisa untuk memastikan vaksin COVID-19 menjangkau masyarakat Brasil dan memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran,” kata direktur di bidang obat-obatan Anvisa, Meiruze Freitas.

Ikuti Whatsapp Channel Republika